Jacob Lund / Shutterstock
Voor miljoenen mensen zijn smartwatches niet zomaar een stukje technologie. Ze kunnen ze gebruiken om controle te krijgen over hun gezondheid op manieren die ze nooit voor mogelijk hadden gehouden.
Als je ’s ochtends gaat hardlopen, kan een smartwatch het ritmische geklop van je voeten en de regelmatige hartslag registreren. Het horloge kan de afgelegde afstand en de intensiteit van je training registreren en je zo naar je fitnessdoelen leiden.
Tijdens de lunch kun je het gebruiken om calorieën voor een broodje BLT te registreren. Als deadlines dichterbij komen, kunnen ze zachte herinneringen geven om een moment voor jezelf te nemen. En als je indommelt, kunnen ze gevallen van apneu of andere slaapstoornissen registreren.
Maar sommige gebruikers zouden gezondheidstips ook kunnen verwarren met medisch advies. Ontwikkelaars van apparaten en apps hebben consequent duidelijk gemaakt dat hun producten het advies of de behandeling van een professionele arts niet kunnen vervangen.
Een smartwatch is geen medisch apparaat zoals gedefinieerd in de wet. In het Verenigd Koninkrijk zijn medische apparaten strikt gereguleerd op een manier die niet geldt voor andere apparaten zoals smartwatches. Deze regelgeving biedt gebruikers betere juridische bescherming en duidelijkheid en zorgt voor een oplossing in het geval van een ongeluk.
Wat kwalificeert
Het belangrijkste wettelijke kader in het Verenigd Koninkrijk is de Medical Devices Regulations 2002 (UK MDR). Zodra een product is geïdentificeerd als een medisch hulpmiddel onder UK MDR, vindt verdere classificatie plaats, variërend van laag risico (stethoscopen en rolstoelen) tot hoog risico (pacemakers, hartkleppen, geïmplanteerde cerebrale simulatoren).
Als een apparaat ontworpen is om het lichaam binnen te gaan, of als het medicinale stoffen bevat, is de kans groter dat het als hoog risico wordt behandeld. Afhankelijk van de risicoclassificatie legt de wet vervolgens strenge normen op om gebruikers te beschermen tegen schade. Dit omvat verplichtingen voor fabrikanten en ontwikkelaars om ervoor te zorgen dat hun hulpmiddelen veilig zijn, door het uitvoeren van risico-effectbeoordelingen, periodieke audits en andere acties.
Alle zaken met betrekking tot medische hulpmiddelen in het Verenigd Koninkrijk vallen onder de verantwoordelijkheid van de Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA). De MHRA houdt toezicht op medische hulpmiddelen die in het Verenigd Koninkrijk verkrijgbaar zijn en is bevoegd om beslissingen te nemen over het in de handel brengen en de distributie ervan. Het is ook de taak van de MHRA om ervoor te zorgen dat fabrikanten en ontwikkelaars zich aan de regelgeving houden.
Streven naar welzijn?
Een belangrijke vraag is hoe je een apparaat, digitaal hulpmiddel of app kunt onderscheiden van een apparaat dat wordt gebruikt voor algemene gezondheid en welzijn. Onder deze laatste categorie vallen bijvoorbeeld meditatie apps of stappentellers.
Van oudsher worden slimme horloges behandeld als slimme, draagbare technologie. Op het eerste gezicht bieden ze gebruikers inzicht in hun algemene gezondheid en welzijn, zodat ze de nodige aanpassingen in hun levensstijl kunnen maken om hun gezondheids- of fitnessdoelen te verbeteren.
De afgelopen jaren zijn dergelijke technologieën echter steeds geavanceerder geworden. Tienduizenden digitale hulpmiddelen en toepassingen hebben de app stores overspoeld. Hieronder vallen monitoring apps voor de geestelijke gezondheid, symptoomcheckers gebaseerd op informatie ingevoerd door gebruikers van patiënten, of medische calculators voor het doseren van medicijnen.
Elektrocardiogramfuncties kunnen nu worden geïntegreerd in smartwatches.
Pitchyfoto/Shutterstock
Smartwatches hebben mogelijk functies voor elektrocardiogrammen (ECG’s). Een ECG is een test die wordt gebruikt om het ritme en de elektrische activiteit van iemands hart te controleren. Medische professionals gebruiken ECG’s van oudsher om te zoeken naar tekenen van coronaire hartziekten of andere cardiovasculaire aandoeningen. Dezelfde functies op een horloge hebben mogelijk niet de juiste gevoeligheid om medische aandoeningen op te sporen.
De nieuwste versie van het Apple horloge heeft sensoren ingebouwd die mogelijk boezemfibrilleren, een soort onregelmatig hartritme, kunnen detecteren. In de VS heeft Apple toestemming gekregen van de Food and Drug Administration (FDA) om het horloge voor dit doel te gebruiken.
Biosensoren, die voorheen werden gezien als apparaten die alleen in klinische omgevingen werden gebruikt, zijn nu door hun ontwerp geëvolueerd tot dunne pleisters voor consumentengebruik. Neem bijvoorbeeld de Nix Biosensor. In combinatie met Apple Watches is het ontworpen om het optimale hydratatieniveau van een gebruiker in realtime te meten door moleculaire markers in zweet te identificeren en het verlies van vocht en elektrolyten (stoffen die de vochtbalans binnen en buiten de cellen in stand houden) te bepalen.
Tot slot geven opkomende trends ook aan dat steeds meer vrouwen vertrouwen op vruchtbaarheids- en cyclustrackers in smartwatches en geavanceerde apps. Er is echter bezorgdheid dat gebruikers de informatie zouden kunnen gebruiken in plaats van daadwerkelijke geboortebeperking.
Naarmate smartwatches en trackers zich verder ontwikkelen, is het dus mogelijk dat ze de drempel naderen voor wat autoriteiten als een medisch hulpmiddel zouden kunnen beschouwen.
Privacybescherming
Er is nog iets om rekening mee te houden. Gebruikers van apparaten en digitale tools geven regelmatig hun persoonlijke gegevens door. Bedrijven moeten ervoor zorgen dat ze voldoen aan de Britse General Data Protection Regulation (UK GDPR) en de Data Protection Act 2018 (DPA).
Persoonlijke gezondheidsgegevens zijn een “speciale gegevenscategorie”. Dit zou vallen onder de toepassing van de artikelen 6 en 9 van de Britse GDPR en Schedule 1 van de DPA. Dit betekent dat er strengere normen worden opgelegd voor het verzamelen en gebruiken van dergelijke gegevens (bij de verwerking ervan), waaronder mogelijk de verplichting om een uitgebreide gegevenseffectbeoordeling uit te voeren.
De privacywaakhond van het Verenigd Koninkrijk, de Information Commissioner’s Office (ICO), heeft op 8 februari 2024 een verklaring uitgegeven waarin alle app-ontwikkelaars eraan worden herinnerd dat ze de privacy van gebruikers moeten beschermen na de evaluatie van de ongesteldheids- en vruchtbaarheidsapps door de toezichthouder.
Andere mogelijke waarborgen voor de privacy van gebruikers zouden kunnen komen van de Medicines and Medical Devices Act 2021 (MMDA), van de benoeming van de commissaris voor patiëntveiligheid en van de National Health Service (NHS), die nu digitale hulpmiddelen kan beoordelen met behulp van de digital technology assessment criteria (DTAC).
Duidelijke richtlijnen op dit gebied zijn niet alleen nodig, ze zijn noodzakelijk. Zonder deze richtlijnen lopen we het risico dat we innovatie in de kiem smoren en de zorg voor gebruikers in gevaar brengen.
Pin Lean Lau werkt niet voor, voert geen advies uit over, bezit geen aandelen in en ontvangt geen financiering van bedrijven of organisaties die baat hebben bij dit artikel en heeft geen relevante banden bekendgemaakt buiten zijn academische aanstelling.
